岗位职责

1、负责文件报审、签收、使用管理、回收，并监督文件系统在本车间的实施，保证一切生产行为有章可循。

2、按照文件管理规定负责组织车间文件的编制和修订。

3、协助车间负责人进行车间培训计划的制定与实施，组织和参与班组长、操作工的理论与实作培训。并做好相应记录。收集、整理、参与评估培训结果，及时上交公司存档。

4、负责技术经济指标（关键工艺参数、产量、质量、收率、生产周期、设备利用率、生产效率）的目标制定、控制及统计分析。

5、每日对生产现场进行工艺查证，并作好记录。

6、根据月生产计划负责批生产指令、批包装指令的签发。

7、参与工艺规程和批生产记录的起草和修订。

8、负责批生产记录的收集整理与审核工作，保证原始记录填写规范；及时上交，并配合生产、质量部门对记录的复核工作。

9、负责辅助记录的发放、收集、整理与归档工作。

10、参与生产现场偏差分析。

补充说明：

1、 具有药学或相关专业本科以上学历（ 985/211学校优先），责任心强，动手能力强，具有至少三年从事过无菌药品生产工作的实践经验。经过上岗培训和继续教育培训和公司相关规章制度培训并考试合格。

2、熟悉并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定，具备指导或监督本部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。

3、熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准，具有一定的管理能力和无菌意识，能独立履行职责。

4、对粉针设备有一定掌握，乐于接触设备，善于现场沟通协调问题。

5、 具有良好的沟通能力及语言文字表达能力；

6、工作地点长寿