岗位职责
1 依据设备验证需求,执行制药设备(工艺设备)、工程(中央空调、压缩空气、纯化水等)、产品工艺验证(比如封膜工艺、试剂转产工艺等)的一项或多项验证方案的草案编制、审核提出、实际执行及确保验证交付等工作。
2 负责设备验证过程中的资料整理、编辑。
3 负责组织和执行设备验证过程中产生的偏差整改、风险评估和偏差关闭。
4 拟定年度验证总计划,并实施设备设施的回顾性验证,包括报告的填写和会签。
5 实施设备再验证。
6 参与新增用能设备的技术审查。
7 完成上级交办的其他工作。
任职要求
1 本科及以上学历,生物、药学、制药设备或自动化相关专业。
2 两年以上制药工厂的设备验证经验。
3 专门做过封膜工艺,或在药厂干过设备验证或过程控制,或有参与厂房建设经验者优先。
4 具较强文字能力,能独立起草SMP、SOP、STP类设备方面的GMP文件。
5 能熟练使用office、CAD等办公软件。
6 具分析、判断和解决问题的能力。
7 责任心强,具有良好的沟通力和执行力。
8 身体健康,能胜任本职工作。
有意向的可以单独发邮件
中元汇吉生物技术股份有限公司