公司简介
重庆青阳药业有限公司成立于2002年,注册资金1.00764亿元,是按照现代企业治理制度组建的,集原料药和制剂药品的生产、销售为一体的混合所有制企业。公司生产的原料药品种20余种、制剂品种40余种,多为国家基本药物、医保药物,所有品种均通过GMP认证,部分品种通过欧洲COS认证。企业先后被评为“药品十佳企业”“重庆首批重点扶持企业”,是中国医药质量管理协会会员单位,也是科技部评选的高新技术企业。
按照重庆市政府的城市整体环保规划,公司于2016年3月由重庆市江北区搬迁至重庆市合川区工业园区核心区和四川省广安市岳池县川渝医药示范工业园区。公司在合川区建立制剂厂区,生产经营制剂品种;在川渝医药示范工业园区投资建立原料药厂区,生产经营化学原料药。新厂区规划科学,设备设施先进,交通便利,配套完整,环境优美,具有园林式环保型的绿色生态环境,已通过GMP认证。
岳池厂区主要生产经营经过优化筛选保留的24种原料药品种,其中部分品种在国内市场占有较大优势,拥有3个全国独家原料药品种:别嘌醇、氨丁三醇、度米芬,年销售收入可达亿元以上;拥有7个国内稀缺品种:联苯苄唑、西咪替丁、盐酸雷尼替丁、法莫替丁,搬迁后扩大产量年销售收入可达数亿元以上。这些药物经过几十年临床实践,毒副作用小、疗效显著,生产工艺路线经过几十年的生产验证和改进,技术成熟,产品质量稳定,部分品种已达到世界先进水平,通过欧洲COS认证。其中,西咪替丁获得国家银质奖,精神类药物阿普唑仑也获得国家银质奖项。
在经营活动中,公司至始至终遵循“诚信、守信、公平、公正”的商业准则和行为规范,共同发展,利益分享。在全球经济一体化、机遇与挑战并存的今天,相信在我们的共同努力下,坚持科学的发展观,秉承务实求真的作风,凭借高素质的技术人才和先进的技术设备,以质量为生命,视用户为上帝,以法律为约束,以创新图发展,内外团结,上下一心,梦想必将成真。
岗位职责
岗位职责:
1、负责公司的注册工作,包括项目注册申报策略分析、信息收集、申报资料及注册文件的撰写和审核,组织会审,并按要求完成整理、装订、递交;
2、负责公司已申报项目的审评跟进,并与审评部门沟通,并协助组织注册过程中的注册检验、发补、现场核查等相关事宜;
3、负责对注册药政信息的跟进、反馈、分析、汇总和解读;
4、负责对药品生产质量等相关药政信息跟进、汇报;
5、负责协助项目立项注册风险评估。
6、负责与相关部分就申报资料与项目间的问题进行沟通协调工作。
任职资格:
1、药学或相关专业本科及以上学历;
2、熟悉药品注册申报的相关流程、法律法规和指导原则;
3、具有在制药药企药政注册岗位、质量管理等岗位至少2年以上工作经验,能独立开展工作;
4、有较强的学习能力、团队协作能力、优秀的沟通能力;
5、中英读写熟练优先考虑;
5、有成功申报经验者优先考虑。